Tragedie în India: Siropul de tuse care a dus la moartea a 24 de copii
Autoritățile din India investighează moartea a cel puțin 24 de copii, după ce un sirop de tuse produs de compania Sresan Pharmaceutical s-a dovedit a fi contaminat cu dietilenglicol, o substanță toxică extrem de periculoasă. Ancheta a scos la iveală breșe grave în lanțul de aprovizionare, inclusiv reambalarea fără sigiliu a solventului propilenglicol de către distribuitori fără licență.
Oficialii din domeniul sănătății și siguranței medicamentelor din statul Tamil Nadu au declarat că solventul folosit pentru producerea unui lot de sirop Coldrif ar fi putut fi contaminat cu o substanță toxică în perioada în care a fost furnizat companiei Sresan Pharmaceutical. Pe 25 martie, Sresan a achiziționat 50 kg din solventul propilenglicol de la distribuitorul local de substanțe chimice Sunrise Biotech, care îl cumpărase în aceeași zi de la Jinkushal Aroma, o firmă mică ce produce amestecuri parfumate pentru detergenți lichizi și alte substanțe chimice.
Departamentul de Control al Medicamentelor din Tamil Nadu nu a răspuns solicitărilor de comentarii privind investigația. Autoritățile au precizat că siropul Coldrif era puternic contaminat cu dietilenglicol (DEG). Ancheta urmărește modul în care această substanță a ajuns în solvent, care este folosit în siropurile de tuse ca bază pentru dizolvarea ingredientelor active.
Decesele, care au început în septembrie, au reaprins îngrijorările privind standardele de siguranță din industria farmaceutică indiană, afectată deja de moartea a peste 140 de copii în Africa și Asia Centrală în 2022 și 2023, după consumul unor siropuri de tuse produse în India cu solvenți contaminați. După acele tragedii, New Delhi a promis o înăsprire a controalelor de calitate.
Oficiali din domeniul sănătății din India afirmă că DEG este uneori folosit fraudulos sau accidental în locul PG, care este mai scump. Ingerarea de cantități mari de DEG provoacă insuficiență renală acută și poate duce la moarte, în special la copii.
Licența de producție a companiei Sresan a fost revocată, iar fondatorul său, G. Ranganathan, se află în custodia poliției. Organismul federal care supraveghează medicamentele, Central Drugs Standard Control Organisation, a direcționat întrebările către Ministerul Sănătății din India, care a anunțat intensificarea inspecțiilor la fabricile de medicamente și revizuirea utilizării siropurilor de tuse la copii.
Producătorii de substanțe chimice livrează de obicei PG în containere sigilate pentru a evita contaminarea, însă Sunrise a confirmat că a reambalat solventul fără sigiliu înainte de livrare. Legea privind medicamentele și produsele cosmetice din India interzice vânzarea și manipularea ingredientelor de calitate farmaceutică, cum este PG, de către companii fără licență farmaceutică. Nici Jinkushal, nici Sunrise nu dețin licențe pentru manipularea unor astfel de ingrediente.
Inspecțiile realizate de autoritatea de stat după decese au descoperit sute de nereguli „critice” și „majore” la fabrica Sresan din apropierea orașului Chennai, inclusiv depozitarea produselor în „condiții neigienice” și „falsificarea datelor”. Raportul nu a legat însă direct aceste încălcări de decese.
PG-ul folosit de Sresan provenea de la producătorul sud-coreean SK picglobal, conform certificatului de analiză prezentat de Jinkushal și Sunrise autorităților. Certificatul includea data producerii solventului, precum și detalii despre compoziția chimică. SK picglobal a exportat solventul într-un butoi sigilat de 215 kg către un distribuitor din India, care ulterior l-a vândut companiei Jinkushal.
Jinkushal a reambalat solventul înainte de a-l vinde către distribuitorul Sunrise, care a transportat substanța la Sresan în recipiente fără sigilii anti-manipulare. Purtătorul de cuvânt al SK picglobal a afirmat că firma interzice în mod strict reambalarea sau redistribuirea produselor sale.
Ministrul sănătății din Tamil Nadu a declarat că Sresan fusese sancționată anterior pentru „încălcări minore”, fără a oferi detalii suplimentare. Deși fabrica Sresan avea obligația de a fi inspectată anual, nu fusese inspectată din 2023.
