Studiu: Românii așteaptă, în medie, aproape 460 de zile pentru a obține medicamentele inovatoare acoperite de asigurare
O analiză realizată de specialiști în sănătate publică arată că pacienții români pot primi medicamente inovatoare, în medie, abia după 460 de zile de la aprobatul pentru compensare de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Această întârziere afectează disproporționat zone terapeutice critice, cum ar fi oncologia, care reprezintă aproximativ 40% din totalul indicațiilor analizate, ceea ce duce la amânarea accesului la tratamente potențial salvatoare de vieți.
Studiul intitulat „Delayed Access to Innovative Medicines în România: A Comprehensive Analysis of the Reimbursement Processes” a fost realizat de o echipă de cercetători din cadrul Novartis România și publicat în revista internațională „Frontiers in Public Health”. Aceasta a analizat 613 rapoarte publice de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) din perioada 2015-2024, care acoperă peste 660 de indicații terapeutice aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Dintre acestea, 44% au fost aprobate condiționat, 42% necondiționat, iar 14% au primit decizie negativă.
Deși durata procesului de evaluare s-a îmbunătățit, reducându-se de la o medie de 208 zile în 2020 la aproximativ 100 de zile în 2024, accesul efectiv al pacienților la tratamente rămâne întârziat. Timpul mediu al parcursului administrativ de compensare, de la decizia ETM emisă de ANMDMR până la prescrierea efectivă a medicamentelor, s-a dublat, ajungând la 461 de zile în 2024.
Indicațiile aprobate condiționat au necesitat, în medie, cu 274 de zile mai mult decât cele aprobate pentru compensare necondiționată. Analiza arată că, după 24 de luni de la decizia ETM, 98,3% dintre indicațiile cu decizie de compensare necondiționată au fost rambursate, în comparație cu doar 60,1% dintre cele cu decizie de compensare condiționată. Numărul medicamentelor cu evaluare pozitivă, dar pentru care procesul administrativ de compensare nu a fost finalizat, a crescut de la 47 în 2022 la 146 în 2024, iar cercetătorii estimează că acest număr ar putea ajunge la 247 până în 2026.
Întârzierile în rambursarea medicamentelor nu sunt o problemă exclusivă a României, însă țara continuă să se afle printre cele cu cele mai mari decalaje între aprobarea EMA și accesul efectiv al pacienților. Nona Chiriac, expert în sănătate publică, subliniază importanța implementării unor reforme substanțiale în cadrul legal privind rambursarea condiționată și finanțarea, pentru a crea un sistem mai sustenabil și echitabil.
În România, medicamentele aprobate de EMA trebuie să treacă printr-un proces complex pentru a fi disponibile în regim compensat. După evaluarea ETM de către ANMDMR, indicațiile cu decizie necondiționată intră direct pe lista de medicamente gratuite și compensate, în timp ce cele cu decizie de compensare condiționată necesită negocierea unui acord de tip Cost-Volum (CV) sau Cost-Volum-Rezultat (CVR) cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste acorduri sunt esențiale, dar în lipsa unui buget adecvat, decizia pozitivă de compensare condiționată nu garantează accesul pacienților la tratament.
România are un sistem de sănătate universal, dar este cronic subfinanțat, cu cheltuieli pe cap de locuitor semnificativ mai mici decât media europeană: doar 1.663 euro în 2021, comparativ cu 4.030 euro media UE. Sistemul este orientat puternic spre îngrijirea spitalicească, cu 44% din cheltuielile totale de sănătate, și doar 45% din costurile farmaceutice fiind acoperite din fonduri publice.
