Europa este pe cale să îmbrățișeze primul tratament PrEP injectabil, administrat la interval de 6 luni – o oportunitate extraordinară pentru prevenirea HIV în România!
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul său pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP), a emis o opinie pozitivă, în regim accelerat, pentru autorizarea unui nou tratament de profilaxie preexpunere (PrEP) împotriva infecției cu HIV-1. Acest pas marchează un moment istoric pentru prevenția HIV în Uniunea Europeană și oferă României o oportunitate concretă de a-și moderniza strategia de sănătate publică în fața unei epidemii persistente.
Noutatea constă în faptul că este primul medicament injectabil cu administrare semestrială destinat prevenirii infecției cu HIV. Produsul se bazează pe lenacapavir – un inhibitor capsidic inovator care, administrat subcutanat, blochează replicarea virusului HIV în fazele inițiale ale ciclului viral. CHMP recomandă autorizarea comercială a acestui medicament pentru utilizare în combinație cu practici sexuale sigure, pentru reducerea riscului de infectare cu HIV-1 dobândit pe cale sexuală, atât la adulți, cât și la adolescenți cu risc crescut de expunere.
Tratamentul necesită doar două administrări pe an prin injecție subcutanată și are potențialul de a facilita accesul la PrEP și de a îmbunătăți aderența la profilaxie. Evaluarea sa s-a desfășurat în paralel pentru piața UE și pentru țări din afara Uniunii, în cadrul programului EU-M4all – o inițiativă menită să sprijine consolidarea capacităților de reglementare globală și protejarea sănătății publice la nivel internațional.
Dezvoltarea acestui medicament inovator, bazat pe lenacapavir și destinat prevenirii infecției cu HIV, a fost desemnată cea mai importantă descoperire științifică a anului 2024 de către revista Science. Clasarea pe primul loc în topul anual Breakthrough of the Year reflectă impactul revoluționar al lenacapavirului asupra prevenției globale a HIV și potențialul său de a influența dezvoltarea altor terapii injectabile cu administrare rară în boli cronice.
De ce este o revoluție în prevenție?
Până acum, prevenirea HIV prin PrEP s-a bazat exclusiv pe administrarea zilnică a unor comprimate, o schemă dificilă de urmat pentru mulți dintre cei aflați la risc. Noul tratament injectabil elimină aceste bariere printr-o administrare simplificată, o dată la șase luni, oferind confort și discreție sporită pentru pacient, crescând aderența la prevenție și reducând stigmatizarea.
Eficiență de 100% în studii clinice
În studiile clinice internaționale de fază III, lenacapavirul injectabil a demonstrat o eficiență de 99,9% în prevenirea infecției cu HIV, fără cazuri de seroconversie în rândul participanților care au primit tratamentul. Este, în prezent, cea mai eficientă metodă de prevenție HIV testată la scară largă.
România: între costul ridicat al tratamentului pe viață și oportunitatea unei prevenții eficiente
În România, tratamentul pentru HIV este oferit gratuit prin sistemul public de sănătate, dar presupune administrarea zilnică, pe viață, a terapiei antiretrovirale, însoțită de monitorizare regulată. La sfârșitul anului 2022, în România trăiau 18.768 de persoane diagnosticate cu HIV, iar în 2024 s-au înregistrat 475 de cazuri noi.
Costurile asociate tratamentului unui pacient cu HIV pot depăși 10.000 euro pe an, incluzând medicamentele, analizele de laborator, tratamentul bolilor asociate și sprijinul psihosocial. Aceste cheltuieli afectează atât bugetul de stat, cât și calitatea vieții pacienților.
Noul PrEP injectabil ar putea avea un cost anual semnificativ mai mic, necesitând doar două administrări pe an și reducând drastic nevoia de intervenții complexe și monitorizare frecventă. Această soluție ar putea contribui la scăderea presiunii financiare asupra sistemului sanitar și la prevenirea a sute de cazuri noi anual.
Ce urmează pentru accesul în România
După opinia pozitivă a CHMP, Comisia Europeană urmează să decidă în mod formal autorizarea comercială a medicamentului în UE. Odată aprobat, responsabilitatea implementării va reveni autorităților naționale din fiecare stat membru, inclusiv Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și Ministerului Sănătății în cazul României, care vor decide includerea tratamentului în programele publice de prevenție.
Un moment istoric pentru prevenția HIV
Aprobarea tratamentului injectabil cu administrare semestrială reprezintă una dintre cele mai importante evoluții din ultimele decenii în domeniul prevenirii HIV. Pentru România, nu este doar o inovație medicală, ci o șansă concretă de a reduce incidența infecțiilor, de a proteja populațiile la risc și de a construi un sistem de prevenție modern, sustenabil și eficient.
Epidemia HIV din România a avut o traiectorie distinctă față de alte țări europene, cu peste 25.000 de cazuri înregistrate între 1985 și 2022. După anul 2000, transmiterea sexuală a devenit principala cale de infectare, afectând în special adulți tineri și persoane din categorii vulnerabile.
La scară globală, infecția cu HIV rămâne una dintre cele mai grave amenințări pentru sănătatea publică, cu 39 de milioane de persoane trăind cu HIV în lume și peste 42 de milioane de vieți pierdute din cauza bolii. În lipsa tratamentului, boala progresează spre SIDA, expunând organismul la infecții și boli grave.
Îngrijirea pacienților cu HIV presupune o echipă medicală multidisciplinară formată din infecționiști, interniști, oncologi, cardiologi, nefrologi, psihologi și medici de familie. Colaborarea acestor specialiști este esențială pentru menținerea calității vieții și prevenirea complicațiilor.
România are astăzi o oportunitate reală de a schimba cursul epidemiei prin investiții strategice în prevenție, educație medicală și acces echitabil la inovațiile terapeutice.
