Succesiune de excepție pentru Novo Nordisk în instanțele americane
Compania farmaceutică daneză Novo Nordisk a obținut o victorie juridică importantă în Statele Unite, care limitează semnificativ activitatea farmaciilor de compunere în ceea ce privește comercializarea sau promovarea unor versiuni mai ieftine și neaprobate ale medicamentelor sale de succes, Wegovy (pentru slăbit) și Ozempic (pentru diabet). Un judecător federal din Texas a respins cererea farmaciilor de compunere de a continua fabricarea acestor copii ale medicamentelor, în contextul unei dispute legale legate de presupusa lipsă de pe piață a substanței active, semaglutida.
Acțiunea juridică a venit în urma unui proces intentat în februarie de o asociație a farmaciilor de compunere, contestând decizia FDA de a declara că semaglutida nu mai este în deficit în SUA. În ultimii doi ani, din cauza cererii foarte mari și a lipsei acoperirii prin asigurări, mulți pacienți au apelat la versiuni compuse ale Ozempic și Wegovy, care se dovedeau mai accesibile financiar. Când FDA declară o lipsă oficială de aprovizionare, farmacii autorizate pot produce versiuni compuse ale unor medicamente de marcă.
Totuși, producătorii de medicamente și experții în sănătate au criticat această practică, deoarece FDA nu aprobă produsele compuse, acestea fiind formule personalizate prescrise individual de un medic. Steve Benz, vicepreședinte juridic al Novo Nordisk în SUA, a declarat: ”Suntem mulțumiți că instanța a respins încercările compunerilor de a submina decizia FDA, bazată pe date, conform căreia lipsa semaglutidei a fost rezolvată. Siguranța pacienților rămâne o prioritate pentru Novo Nordisk, iar acțiunile legale extinse pe care le-am inițiat la nivel național pentru a proteja americanii de riscurile prezentate de așa-numitele medicamente ‘semaglutidă’ ilegitime dau rezultate.”
Judecătorul federal Mark Pittman a respins cererea Asociației Facilităților de Compunere de a emite o ordonanță preliminară care să blocheze FDA să ia măsuri împotriva membrilor săi care produc semaglutidă compusă. Această decizie confirmă poziția FDA că lipsa semaglutidei în SUA s-a încheiat, permițând agenției să intervină împotriva farmaciilor de tip 503A, care sunt reglementate în principal de state și produc medicamente compuse pe bază de rețetă individuală.
Începând cu 22 mai, FDA va putea lua măsuri și împotriva farmaciilor de tip 503B, care produc medicamente compuse în cantități mari, cu sau fără rețetă — inclusiv confiscări de produse și avertismente oficiale. Această hotărâre urmează altei victorii recente a Novo Nordisk, când un alt judecător federal din Texas a dat câștig de cauză companiei împotriva farmaciei MediOak, interzicându-i definitiv să comercializeze sau să promoveze semaglutidă compusă.
În contextul succesului fulminant al tratamentelor pentru diabet și pierdere în greutate, Novo Nordisk și Eli Lilly au adoptat o poziție agresivă împotriva farmaciilor de compunere. Eli Lilly a trecut printr-un proces similar în legătură cu tirzepatida, ingredientul activ din medicamentele Zepbound (pentru slăbit) și Mounjaro (pentru diabet). După ce FDA a declarat că tirzepatida nu mai este în deficit, același grup de farmacii a dat în judecată agenția, iar în martie, un judecător federal a respins cererea grupului pentru o ordonanță preliminară, cazul aflându-se acum în apel.
